《浙江省医疗器械“五整治”专项行动实施方案》公开征求意见

    为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，特制定浙江省医疗器械“五整治”专项行动实施方案。现就方案征求意见。

如有修改意见，请以电话或者纸质形式反馈。

联系电话：0571-88903346 传真：0571-88903274

地   址：浙江省食品药品监督管理局（杭州市莫干山路文北巷27号   邮编：310016）  

浙江省食品药品监督管理局

       2014年3月20日

浙江省医疗器械“五整治”专项行动实施方案

为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，根据全国医疗器械“五整治”专项行动部署要求和省领导要求，特制定本行动方案。

一、指导思想

围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，突出整治重点，落实企业责任，发挥社会监督，严厉打击违法违规行为。加强科普宣传，推动诚信建设，进一步规范市场秩序，促进医疗器械产业健康有序发展。

二、总体目标

按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”）。通过专项整治，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。

同时，结合医疗器械质量万里行活动，开展调研采访报道活动，宣传典型企业，曝光违法违规行为，抑恶扬善，普及安全用械知识。此次专项行动，突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重，注重“四个结合”：即专项行动与日常监管相结合，专项行动与医疗器械质量万里行活动相结合，专项行动与医疗器械安全宣传月活动相结合，专项行动与营造社会共治氛围相结合，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。

三、整治重点

（一）整治虚假注册申报行为。重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环节有因举报进行重点核查。

（二）整治违规生产行为。重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产等行为。

（三）整治非法经营行为。重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，经营假冒伪劣避孕套，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

（四）整治夸大宣传行为。重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。

（五）整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂等行为。

四、处罚依据

为确保打击有力、政策统一，各地要严格执行《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》等法律法规的规定。在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律按法律法规的规定予以处罚；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，严格按照新修订的条例执行。

五、实施步骤

本专项行动于2014年3月15日开始，8月15日结束，为期5个月。专项行动总体分为准备、启动、整治和规范四个阶段。

（一）准备阶段

1、省政府领导在全省食品安全工作会议上，对浙江省开展医疗器械“五整治”专项行动提出要求。省食品药品监管局与省公安厅、工商行政管理局、省卫生计生委衔接联合开展医疗器械“五整治”专项行动事宜。

2、省食品药品监管局在全国医疗器械监管工作会议和医疗器械“五整治”专项行动通气会上，接受国家食品药品监管总局交办的《重点监督检查的企业和产品名单》。食品药品监管部门对国家总局交办案件涉及的企业开展突击检查，落实办案主体。

3、省食品药品监管局在杭州召开全省医疗器械监管工作会议，讨论“浙江省医疗器械‘五整治’专项行动实施方案（草案）”。会议代表参加全国医疗器械“五整治”专项行动动员部署视频会。会后，召开全省食品药品监管系统医疗器械“五整治”专项行动动员部署会议，省食品药品监管局朱志泉局长对全省食品药品监管系统开展医疗器械“五整治”专项行动进行动员部署。

4.省食品药品监管局和各市食品药品监管局组织媒体记者和有关专家，对“五整治”涉及的重点环节、场所及企业进行暗访调查，收集相关信息。

5. 省食品药品监管局组织对装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套、体外诊断试剂、物理治疗类医疗器械等部分产品进行监督抽验。

（二）启动阶段

1、省食品药品监管局、省工商行政管理局、省卫生计生委、省公安厅联合印发医疗器械“五整治”专项行动实施方案，召开医疗器械“五整治”专项行动电视电话会议，对专项行动进行全面动员部署；确定“重点监督检查的产品及企业名单”，制定医疗器械“五整治”专项行动工作手册（手册另行下发）。

2、各市按照省里的统一部署，结合本辖区日常监管、诚信评价、不良事件监测、风险研判、投诉举报等情况，突出重点，制定“五整治”专项行动具体实施方案，公布举报电话，广泛动员全社会的力量支持专项行动工作。

3、省级和各市开展“开放日”专题活动，组织部分人大代表、政协委员、媒体记者和公众深入医疗器械企业、技术机构参观座谈，直观了解医疗器械生产经营、监督检验及行业发展与监管开展情况。

4.省食品药品监管局对国家总局交办《重点监督检查的企业和产品名单》中的企业经突击检查后发现的问题，日常监管手段能解决的，用日常监管手段解决；构成立案条件的，依法立案查处。

5.各地监管部门要根据日常监管和投诉举报情况梳理重点案件线索进行集中检查，同时组织力量对“五整治”涉及的重点环节、场所及企业进行集中排查，也可结合相关专项整治进行重点排查，对有线索的重点企业和场所深入开展监督检查和整治。

6.对集中检查发现的案件线索，各地要统一协调立案调查，依法查处。涉嫌刑事犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

7.省级和各市通过电视、网络、报刊等主流媒体大张旗鼓地开展安全用械科普宣传教育。

（三）整治阶段

1、省医疗器械“五整治”专项行动领导小组适时组织开展飞行检查，对各市专项行动工作情况进行督查。省级食品药品监管局组织对国家总局交办《重点监督检查的企业和产品名单》涉及的违法违规企业组织进行查处，上报监督检查结果，

2、各地围绕专项行动重点和任务，加大对辖区内医疗器械违法行为的监督检查力度，对辖区内所有一次性使用输注器具和一次性使用导尿管包、避孕套生产企业开展监督检查，对以体验式方式销售第二、三类医疗器械，可能无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器和可能经营假冒伪劣避孕套的市场、场所，以及使用体外诊断试剂的医院等进行全覆盖的监督检查，把日常监管中发现问题多、群众举报反映比较集中、虚假广告屡禁不止的产品和企业作为排查重点，深入细致排查案件线索，切实做到排查不留死角、整治不留后患。

3、各级监管部门在前期工作基础上，抓好企业整改和违法违规行为的立案和查处工作。案件查处工作依属地管理的原则，由当地监管部门根据检查中发现的问题，追根溯源，一查到底，着力突破一批群众举报的线索、查处一批违法违规行为、侦破一批刑事案件，形成打击违法违规行为的震慑力。

4、各地要完成省医疗器械“五整治”专项行动领导小组交办的监督检查任务，依法作出处理，并按要求向省医疗器械“五整治”专项行动领导小组报送监督检查和处理结果。

5、省医疗器械“五整治”专项行动领导小组加强对各地查处工作的指导，组织对跨地区重大案件的协调，对重点案件进行挂牌督办。

（四）规范阶段

1、各地对专项行动进行阶段性总结，在保持高压态势的同时，完善监管制度机制，巩固专项行动成果。要总结推广专项行动的好经验，提出需要进一步深入整治的目标。

2、省级和各市结合《医疗器械监督管理条例》的修订实施和宣传贯彻，研究制定完善医疗器械注册、生产、流通和使用环节监管的措施。省级监管部门全面运用注册、生产、经营许可信息系统，完善全省医疗器械监管信息系统，加强阳光政务。

3、省食品药品监督管理局、省工商行政管理局、卫生计生委和省公安厅将适时组织专项行动工作总结表彰活动，把一些好的措施、做法和经验制度化、常态化，探索完善医疗器械长效管理的体制机制与手段方法。

4、医疗器械“五整治”专项行动领导小组召开主流媒体通气会，介绍医疗器械“五整治”专项行动的成果。

六、工作要求

各级要切实加强组织领导，明确分工，落实责任，加强沟通，密切配合，各司其责，各尽其职，扎实推进，确保医疗器械“五整治”专项行动取得实效。

（一）提高思想认识，加强组织领导。各级要从落实全国医疗器械“五整治”专项行动部署和省领导重要指示，维护人民群众根本利益出发，以高度负责的态度，充分认识开展这次专项行动工作的重要性和必要性，增强严厉打击医疗器械领域违法犯罪活动的紧迫感、责任感和使命感，切实强化组织领导，打出声威，提高公众对医疗器械安全的信心。省成立医疗器械“五整治”专项行动领导小组（见附件1）。各市要结合辖区实际，成立领导小组和相应的工作机构，配备专门人员；部门主要领导要真正负起责任，靠前指挥，认真研究落实专项行动工作；要加大人力、物力、财力的投入，做好专项行动保障工作，确保专项行动工作的顺利开展。

（二）明确职责分工，落实工作责任。各地要明确各有关部门的职责，按照职责分工联合开展工作。各级食品药品监管部门牵头负责专项行动工作的组织、协调、宣传报道、简报编印报送、信息汇总发布等工作，对医疗器械的注册、备案、生产、经营活动及使用环节的医疗器械质量进行监督检查，查处违法行为；发现医疗器械广告违法发布的，提出处理建议并按照程序移交工商行政管理部门；发现涉嫌违反刑事法律的案件，移送公安部门查处；配合工商行政管理和公安部门做好案件的协查工作。各级工商行政管理部门负责做好医疗器械企业的注册登记工作；依照有关广告管理的法律法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为；协助食品药品监管部门做好医疗器械市场的监督检查。卫生计生主管部门负责对医疗机构执业许可，对医疗器械使用环节的医疗器械使用行为进行监督检查，查处违法行为；组织对医疗机构使用无证体外诊断试剂的自查自纠和检查，发现问题及时告知食品药品监管部门，建立医疗机构医疗器械使用行为监管的长效机制。各级公安部门协助开展监督检查，负责刑事案件的查处，对重大、紧急案件提前介入。各级有关部门要制定相应的制度，按照职责任务，实行严格的责任制度，确保专项行动工作件件有着落、事事有结果。要严肃工作纪律，对于工作不落实、协查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。

（三）加强沟通协作，形成整治合力。各地要加强协调，密切配合，围绕整治重点和目标，搞好工作衔接，及时互通整治工作情况，健全上下联动、部门联动、区域联动和会商机制，集中时间、集中力量，开展联合执法，对医疗器械“五整治”专项行动中遇到的政策法规和具体问题，相互之间要主动沟通，加强请示报告，共同商定解决。加强督查工作，上级部门要加大对下级部门开展专项行动中重大案件查处的督办力度，确保联合行动取得实效。同时，要发挥投诉举报作用，鼓励社会各界、知情人员通过举报电话、网络，向当地监管部门举报医疗器械违法违规行为（投诉举报电话：96311），对举报投诉有功人员，按照国家和浙江省有关规定给予奖励，动员社会各方力量积极参与专项行动，形成群防群控的强大社会合力。

（四）加大打击力度，严查大案要案。各地要切实履行法定职责，对发现的违法违规行为要严格执行法律法规的规定，依法及时惩处违法违规企业及有关人员，该移交的必须移交，确保对犯罪分子的刑事责任追究到位。在此基础上狠抓一批影响恶劣、社会反映强烈、严重扰乱医疗器械市场秩序的大案要案，加大对医疗器械领域违法行为的处罚力度。专项行动期间，各级公安机关要抽出警力集中查办医疗器械领域违法犯罪案件，对重点案件实行挂牌督办。

（五）加强舆论宣传，营造良好氛围。省医疗器械“五整治”专项行动领导小组制定专项行动新闻宣传工作方案，加强舆论宣传，营造良好氛围。各市要按照新闻宣传工作规定和省专项行动新闻宣传工作方案，严格执行新闻纪律，规范信息发布。各地要主动与新闻单位联系，充分利用报刊、广电、网络等媒体的作用，形成强大的舆论攻势，根据各阶段的工作重点加强正面宣传，及时掌握舆情动态，回应社会关切，对大案要案的查处，要加大曝光力度，震慑违法犯罪分子。专项行动期间，涉及案件查处情况的信息，由医疗器械“五整治”专项行动领导小组统一发布；涉及重大案件的信息，发布前上报省医疗器械“五整治”专项行动领导小组批准。加强部门间的信息沟通工作，按照工作安排进度，及时上报有关材料和信息，各市有关部门及时向上级报送专项行动的工作进展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题。各市制定的专项行动具体实施方案于4月15日、专项行动总结和统计表汇总于8月10日前上报省食品药品监督管理局、省工商行政管理局、省卫生计生委和省公安厅。专项行动期间，各地确定联络人，每周一报送上周工作信息；大案要案线索、查处的典型案件随时报送。